编者按 随着医药产业装备水平的提升、药品标准的提高等各种因素影响，当前很多药品生产企业面临生产工艺改进、场所改变、设备更新等变更需求。近日，山东省药监局制定了《关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理的通知》。《通知》的制定出台是山东省药监局贯彻落实国家药监局关于加强上市后变更监管一系列要求的重要措施，是药品集中带量采购常态化、制度化以来保障药品质量安全的重要举措，也是鼓励运用新技术、新设备和新科技成果促进全省医药产业高质量发展的有力推动。 为充分贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法规要求，督促全省药品上市许可持有人（简称持有人）落实主体责任，依法加强药品上市后变更管理，山东省药监局制定了《关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理的通知》，《通知》从六个方面强化药品上市后变更管理工作。 1hr落实主体责任 严格实施变更管理 《通知》要求持有人树立树牢主体责任意识，按照药品法律法规和生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系，制定企业变更分类原则、变更事项清单，主动开展药品上市后研究，鼓励运用新技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提升药品安全、有效和质量可控性。 2hr坚持依法合规 确立品种基准信息 《通知》要求持有人应当按照注册审核批准等相关信息，对持有药品注册证书的所有药品，逐品种建立处方工艺基准信息，作为判定变更的基准资料。 3hr全面开展变更研究 充分评估变更风险 《通知》明确，凡是药品生产场地、处方组成、生产工艺、生产设备、质量标准等与产品处方工艺基准信息不一致的情形均应列为变更事项。要求持有人对所有的变更事项第一时间进行识别并纳入风险评估和变更管理，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及已上市药品变更技术指导原则等，对变更工作进行充分研究、评估和必要验证，实现药品全生命周期管理。 4hr科学判定变更类别 强化变更风险管理 《通知》要求，持有人应当根据法律法规要求和变更对药品可能产生影响的风险程度，从严判定变更类别，不得以任何理由擅自降低变更类别。无法自行确定变更管理类别或存有争议的，持有人应在研究和评估基础上通过省局沟通交流机制确定变更类别。持有人要严格变更风险管理，对有证据证明可能存在安全隐患的，要及时采取风险控制措施。 5hr严格执行变更程序 不得擅自实施变更 《通知》要求，持有人应当严格执行变更程序，确保在产品质量安全、风险可控情形下方可批准变更实施、放行变更验证批次产品。严禁未完成变更程序即实施变更，严禁未完成变更程序即上市放行。对于按照《药品生产监督管理办法》不需申请许可事项变更的生产检验设施、设备等变更，明确企业可在年度报告中予以体现。 6hr严格上市后监管 依法查处违法违规行为 《通知》要求，省局各区域检查分局及时将本通知传达至辖区内持有人，将持有人的变更情况纳入日常监管，加强监督检查和抽检，重点检查变更科学性、合理性和风险可控性等，对发现的风险隐患第一时间采取风险防控措施，有违法违规行为的将及时依法依规查处。 《通知》充分贯彻了新修订《中华人民共和国药品管理法》提出的风险管理、全程管控药品管理原则，重申了持有人在药品上市后变更管理中的责任和义务，强调了持有人应当严格执行药品GMP和国家药品注册核准的处方工艺，以保障人民群众用药安全有效。
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