食品店网售水光针头，九成医美机构违规使用！医生紧急提醒

　　近年来随着轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐，水光针成了医美的入门级项目。今年3月，国家药品监督管理局《关于调整医疗器械分类目录》将水光针明确调整为三类医疗器械，从此迈向合规之路。
　　但近日有业内人士报料，近九成医美机构违规使用水光针头，有机构买来三类针头应付上级检查，在求美者脸上用显微针（一类医疗器械）。
　　南都记者查询电商平台发现，多家平台打擦边球，网售的三类水光针针头实际为一二类针头，部分食品店、保健品店违规销售医疗器械。
　　医生提醒，显微针不得用于注射，使用非无菌针头更易过敏感染，出现皮肤红肿、发热、疼痛等不良反应。
　　乱象
　　水光针假货、水货横行
　　九成医美机构针头违规
　　目前市面上，一剂水光针的价格从几百到几千，甚至上万元不等，主要由机打仪器、针剂、塑胶件、针头等组成，其中最大成本来自针剂（玻尿酸），直接决定注射效果。
　　因为近年水光针假货、水货横行，消费者会特别关注针剂质量，可能一直到烂脸都没想到，问题就出在小小的针头上。
　　水光针作为一种注射类护肤疗法，需要将以透明质酸为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层，主要功效是补水锁水，有手打（医生手诊注射）和机打（医生操作水光仪器注射）两种方式。
　　其中，机打操作时间快、注射深度一致、注射量精准、痛感相对低，因而市面上多采用机打方式，违规使用水光针针头主要出现在机打上。
　　一位经营三类医疗器械水光针头的厂商透露，当前医美机构违规使用水光针针头现象普遍，近九成医美机构用一类医疗器械显微针（备案名称），或二类医疗器械一次性使用注射针（备案名称），代替国家要求的三类医疗器械水光针头一次性使用无菌注射针（备案名称）。
　　原因主要有四点：
　　一是出于成本考虑。三类医疗器械的针头价格贵，价格去到4560元个，是显微针34倍，二类针头也要2025元。用显微针代替三类医疗器械针头，若按医美诊所平均每月接待1000个水光针顾客计算，仅针头就能省45万元月。顾客量更多，则能节省的成本更大。
　　美容仪器厂商介绍针头价格。
　　二是正规针头企业少。从审批上看，一类证最快两星期能下来，而三类证获批通常需23年。这导致获批三类针头的企业少，目前仅4家，二类和一类医疗器械有近80家获批，特别这两年内新增了60多家。一家业内针头厂商表示。
　　三是监管难度大。不少医美机构会先买少量正规针头应付相关部门检查，实际操作中大量使用显微针替代，黑诊所的针头可能还是三无产品。
　　四是消费者基本不懂其中猫腻。医美机构操作时不会告知消费者采用的是何种针头，而就算说了消费者也不懂内情。
　　虽然世界超八成玻尿酸来自中国，但水光针起源于韩国，2020年国内才出现首张水光产品三类证，随着近两年资本入驻和需求激增，针头品牌才渐渐多起来。一位资深代理商分析，如果医美机构都用正规三类针头，预计可以带来100200的销售增量。
　　那正规水光针头都流向哪里？上述销售经理介绍，大型医美医院、公立医院美容科是他们的主要客户，前者占到90以上，得益于高端医美机构为推广主动开展的消费者教育，两成以上顾客会扫一扫针头上的UDI码（医疗器械唯一标识），从而鉴别针头来源。
　　调查
　　食品店网售针头
　　多家电商平台打擦边球
　　《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》披露，2019年具备医美资质的机构约为1。3万家（2017年为9000家），无资质医美机构数量估算超过8万家（2017年为6万家）。
　　那么大量医美机构使用的针头来自哪里？
　　在淘宝、拼多多、京东上搜索德玛莎（三类医疗器械水光针针头，进口），多出现韩国进口显微针等字样，月销量1千10万不等，九针头价格低至5。8元个，京东价格相对较高，一只针头标价30元上百元不等。在短视频平台抖音搜索德玛莎针头则显示结果为空。
　　店铺名称也五花八门，除了医疗器械专营店，还有食品店、母婴店、保健品店等。多位客服均表示，显微针可用于水光针注射，合法生产且有正规备案，消费者可放心购买。
　　淘宝平台上的德玛莎（三类医疗器械），均为一类医疗器械的显微针。
　　随机点开一个链接，评论区上百条留言中，有美容店、医美诊所买来给顾客注射，也有求美者自购自打的，均对产品效果有详细评论。
　　一位水光针厂商表示，因为厂商在各地都有代理商，为避免价格混乱，目前包括德玛莎在内的4家三类水光针针头，均未曾在电商平台销售，因此网售的所谓德玛莎均为水货、假货。
　　据《医疗器械监督管理条例》规定，对从事三类医疗器械经营的企业，实行经营许可管理，经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》，生产工艺、无菌保存等要求，也会远高于一类和二类医疗器械。
　　科普
　　显微针不得用于注射
　　二类针非无菌需消毒
　　用了假针头，当消费者出现过敏时，医美机构也可以用药品具有副作用，存在个体差异来推脱责任。
　　水光针头的保质期都是三年，储存时间变长容易滋生细菌，破皮注射水光针后，脸部出现轻微的红肿，属于正常的现象。万一出现过敏发炎，一般3、4天就会自动好转。一家医美机构负责人补充道，遇到难缠的顾客，机构送点小礼品或免费医美项目就能解决。
　　南都记者从国家药品监督管理局查询得知，目前我国批准的三类医疗器械水光针头（一次性使用无菌注射针）主要为四款，注册人分别为：北京航天卡迪技术开发研究所、韩国顺打股份有限公司、苏州瀚诺馨生物科技有限公司、（株）坤泰韩国CONTACKOREACORPORATION。
　　目前我国批准的三类医疗器械水光针头（一次性使用无菌注射针）仅上述四款。
　　获得国家批准的二类医疗器械水光针针头（一次性使用注射针）有2款；而作为一类医疗器械的水光针头（显微针）共有74款。
　　获批二类医疗器械水光针针头有2款。
　　获批一类医疗器械的水光针头（显微针）有74款。
　　上述网站同时注明针头适用范围：
　　显微针用于探、拨、挑、刺组织建立通路，比如流脓、青春痘、小节水肿挑刺，不得用于注射。（奇怪的是，备案仅供表面涂抹用的显微针，基本都呈空心可注射状，也有五针、九针。）
　　一次性使用注射针供人体皮下、皮内注射用，非无菌提供，可重复使用。（很多医美机构并不知道这一点，加上一个针头有五针、九针，消毒过程中也有安全风险。）
　　一次性使用无菌注射针适用于面部鼻唇沟真皮层注射透明质酸，只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。
　　消费提醒
　　使用非无菌针头更易过敏
　　违规操作严重可吊销执照
　　违规使用水光针针头，存在哪些安全风险？南都记者咨询了多名整形科医生。
　　水光针因为侵入式操作，刚打完水光后脸部轻微红肿是正常现象，一般会在术后三天内消退，患者只需要做好术后脸部的护理工作就可以。同时广东省第二人民医院整形美容科主治医师李方伟提醒，3天以上红肿还不消退甚至加重，就要考虑注射剂、注射环境、针头等原因，需要去专业的科室就诊及时治疗，避免严重后果。
　　李方伟表示，一二类针头非无菌包装，考虑到高温灭菌、等离子消毒会破坏原包装、影响针头质量和针头锐度，也明显增加成本和工作量，且第三方消毒机构也不接受一次性器械的二次消毒，所以医美机构通常不会将采购的显微针再次消毒，使用非无菌针头更易过敏、感染。
　　一位大型医美机构微创整形医生表示，侵入式针头如果工艺、卫生标准不达标，注入皮肤后可能出现皮肤红肿、发热、疼痛等感染反应。
　　多位医生提醒，求美者应选择正规的整形医院注射水光针，在注射后的2448小时内，保持局部皮肤的清洁干燥。同时避免到高温的环境，不能被紫外线长时间的暴晒，饮食以清淡为主，忌口辛辣刺激食物。
　　广东国鼎律师事务所高级合伙人廖建勋律师表示，医美本质上是医疗行为，消费者在治疗过程中发现医疗器械和操作过程涉嫌违规，可以向卫健委提起行政投诉，由卫生监管部门进行调查处罚，或者向消费者保护委员会提起调解申请，如果发生人身损害还可以向法院提起民事诉讼。
　　具体操作方法上，律师建议，消费者有相关机构初步违法的证据，就可以举报到卫生监管部门进行维权。如果违法情节严重的，相关机构会被行政处罚，如被责令停产停业，或由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证等。同时他提醒，电商平台也应该对医疗器械销售行为起到平台的监管责任。
　　采写：南都记者杨丽云实习生庄欣锐
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